Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de dois milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil e que já foram fabricadas.
Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina, que pode ser armazenada entre 2 °C e 8 °C, mesma faixa de temperatura da rede de frio do Sistema Único de Saúde (SUS).
Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.
“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.
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A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.
“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.
Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade.
O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas.
“Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.
A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil.
“A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.
